eHealth

Die Nutzung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) im Gesundheitswesen eröffnet neue Möglichkeiten für den Wissensaustausch unter Ärzten und die Patientenversorgung, an die noch vor wenigen Jahren nicht zu denken war. Das ganze Potenzial sog. „eHealth“ Technologien ist derzeit noch nicht abschätzbar, geht aber über die oft zitierte Verbesserung der Behandlungsqualität insbesondere in ländlichen Gebieten weit hinaus. Die Anwendungszenarien reichen vom verletzten Bergsteiger, der mit seinem Mobiltelefon Zugang zur medizinischen Erstversorgung erhält über die fortlaufende Messung und Kontrolle von Körperdaten bei Diabetes und Herzpatienten bis zur sog. „Remote Surgery“, bei der Arzt und Patient während der Durchführung einer Operation nicht mehr am selben Ort sein müssen. Telementoring und Telekonsultation eröffnen neue Wege zum Wissensaustausch zwischen Ärzten. eHealth, vernetzte Medizintechnik und Gesundheitstelematik ermöglichen aber nicht nur eine spürbare Verbesserung der Therapie akut oder chronisch erkrankter Patienten, sondern erlauben den Kostenträgern beträchtliche Einsparungen.

Für die Patienten kann sich dagegen eine erhebliche Zeitersparnis ergeben – das klassische „Wartezimmer“ wird zwar nicht gleich abgeschafft, in bestimmten Anwendungsfällen aber zunehmend obsolet werden. Die elektronische Patientenakte (ePA) kann allen behandelnden Ärzten einen schnellen Zugriff auf die Befunde ihrer Patienten, Therapieempfehlungen ihrer Kollegen und Kontraindikationen ermöglichen. Patienten, die mit Hilfe einer elektronischen Intensivstation (eICU) überwacht werden, haben heute schon eine höhere Überlebenschance und Dr. House kann seine Diagnosefähigkeiten anderen Ärzten auch online auf Plattformen wie CrowdMed.com zugänglich machen und so dazu beitragen, dass manchem Patienten eine längere Ursachenforschung erspart bleibt, bevor sie mit der richtigen Therapie beginnen können.

Der gerade erst im Entstehen begriffene eHealth Sektor wird deshalb nicht ohne Grund als die Zukunft der Medizin oder auch „Medizin 2.0“ bezeichnet. Die EU-Kommission zählt ihn zu den zukunftsträchtigen „Leading Markets“ und traut ihm in den nächsten 5 Jahren die Schaffung 230.000 neuer Arbeitsplätze zu. Allein den Bereichen Telemedizin und e-Care wird in aktuellen Studien eine Wachstumsrate von 19 % prognostiziert.

Dauerhafter wirtschaftlicher Erfolg wird E-Health Diensten und Anbietern von HealthTech Produkten allerdings nur dann beschieden sein, wenn auch die damit verbundenen Rechtsfragen gelöst werden. Der vom Bundesgesundheitsministerium am 13.01.2015 vorgelegte Referentenentwurf eines Gesetzes für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen (auch als „eHealth Gesetz“ bezeichnet) ist nur ein erster Schritt auf dem Weg zur Regulierung des eHealth-Sektors.

Dr. Andreas Leupold kann bei der Beratung von e-Health Dienstleistern und Anwendern auf über 20 Jahre Erfahrung in der rechtlichen Begleitung von IT-Projekten auch im Medizinsektor zurückgreifen. Anbieter von e-Health Leistungen werden von ihm in die Lage versetzt, aktuelle Vorgaben des deutschen und Europäischen Gesetzgebers bereits bei der Entwicklung ihrer Produkte und Services zu berücksichtigen und kostenträchtige Änderungen nach Markteinführung zur Einhaltung gesetzlicher Vorgaben zu vermeiden. Die Einführung innovativer e-Health Lösungen ist immer auch ein komplexes IT-Projekt, das häufig eine Neubewertung etablierter (Geschäfts-)Prozesse und eine vorausschauende Risikoverteilung erfordert. Dr. Andreas Leupold sorgt für die vertragliche Absicherung dieser Risiken und schafft die Voraussetzungen dafür, dass e-Health Lösungen ihr ganzes Potenzial entfalten und den angestrebten Nutzen erzeugen können.

Ein weiterer wesentlicher Baustein für den Erfolg von e-Health Projekten ist der Schutz sensibler Gesundheitsdaten sowohl bei der Konzeption entsprechender Lösungen wie auch bei deren späterem Einsatz; Begriffe wie „privacy by design“ und „privacy by default“ sind nicht nur Schlagworte, sondern stehen für gesetzliche Anforderungen, die eine sorgfältige Planung und Umsetzung bei der Konzeption und Einführung von e-Health Produkten erfordern. Dabei profitieren sowohl Anbieter als auch Anwender entsprechender Lösungen von der frühzeitigen rechtlichen Prüfung der einschlägigen gesetzlichen Vorgaben: Anbieter von e-Health Lösungen bleiben wettbewerbsfähig und Anwender können ihrer gesetzlichen Verpflichtung zur Einhaltung datenschutzrechtlicher Bestimmungen nachkommen, deren Verletzung empfindliche Geldbußen, Schadensersatzansprüche der Betroffenen und eine negative Öffent-lichkeitswirkung zur Folge haben kann.

Datenschutzrechtliche Herausforderungen stellen sich aber auch bei der Nutzung von Fitness Apps und „Wearables“, die nicht nur den Puls, sondern bald auch den Blutdruck sowie andere biometrische Daten erfassen und auswerten, um dem Anwender ein gezieltes Training zu ermöglichen und seine Motivation zur regelmäßigen Bewegung zu fördern. Soweit die dabei gesammelten Daten Rückschlüsse auf den Gesundheitszustand zulassen, unterliegen sie erhöhten gesetzlichen Anforderungen, die oft nur unzureichend erfüllt werden. Da Verbraucher in Deutschland und Europa besonders sensibel auf die Sammlung und wirtschaftliche Verwertung ihrer (Körper-)Daten reagieren und einige Aufsichtsbehörden bereits mit der Überprüfung einschlägiger Produkte und Dienste begonnen haben, besteht auch hier Handlungsbedarf. Die Beratung von Dr. Andreas Leupold verfolgt dabei das Ziel, nicht nur behördliche Beanstandungen zu vermeiden, sondern entsprechende Produkte für die Anwender durch den transparenten Umgang mit personenbezogenen Daten weiterhin attraktiv zu gestalten und immer dort wo es notwendig ist, durch die Einholung einer informierten Einwilligung der Anwender abzusichern. Daneben stellen sich aber viele weitere Fragen wie etwa die, ob Fitness- und Gesundheits-Apps die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes erfüllen müssen oder einer CE-Kennzeichnung bedürfen, bevor sie in den Verkehr gebracht werden dürfen.

Anbieter von eHealth Lösungen profitieren zudem von der Beratungspraxis von Dr. Andreas Leupold im Heilmittelwerberecht deren Nichteinhaltung häufig zu Abmahnungen durch Wettbewerber oder Verbraucherschutzorganisationen führt und bei der Prüfung der Risiken aus einer möglichen Produkthaftung für eHealth Angebote.

Dr. Andreas Leupold bietet somit Rechtsberatung in allen IT-bezogenen Aspekten der Medizin und des Gesundheitswesens sowie allen sich daraus ergebenden wettbewerbsrechtlichen Fragestellungen.